Akredytacja PCA

Zamawianie badań bezpieczeństwa i funkcjonowania zasadniczego

Informacje ogólne

Laboratorium udostępnia wszystkie niezbędne formularze w postaci PDF.
Wymagane formularze należy uzupełnić elektronicznie lub ręcznie (pola białe wypełnia Zamawiający, pola szare wypełnia Laboratorium).
Formularze należy obić pieczęcią i podpisać (w przypadku braku pieczęci należy złożyć czytelny podpis).
Formularze należy przesłać pocztą tradycyjną, dostarczyć je osobiście lub przesłać ich skany wraz podpisami pocztą elektroniczną.


Zamawianie badań bezpieczeństwa i funkcjonowania zasadniczego

Aby dokonać zamówienia badań bezpieczeństwa i funkcjonowania zasadniczego należy:
  • ustalić przedmiot badań i normę według której badania należy przeprowadzić. Wybrane badanie zaznaczyć w formularzu Zakres badań, bezpieczeństwo użytkowania i EMC (PL-4.7.1_5). W przypadku pojedynczego badania można skorzystać z formularza Zakres pojedynczego badania (PL-4.7.1_10),
  • wysłać zapytanie ofertowe wraz z wypełnionymi formularzami PL-4.7.1_5 lub PL-4.7.1_10 oraz instrukcją użytkowania i/lub opis techniczny.
W przypadku akceptacji otrzymanej oferty należy:
  • uzupełnić i podpisać, otrzymany wraz z ofertą, formularz Uzgodnienia (PL-4.4.1_1),
  • wypełnić formularz Zamówienie zewnętrzne (PL-4.7.1_3) do którego załączone są ogólne zasady przyjęcia zamówienia do realizacji,
  • dostarczyć urządzenie do badań zgodnie z uzgodnieniami wraz z wypełnionymi formularzami PL-4.4.1_1, PL-4.7.1_3.
  • w przypadku pełnych badań bezpieczeństwa i funkcjonowania zasadniczego zgodnie z normą ogólną PN-EN 60601-1 i/lub normami szczegółowymi dostarczyć następujące dokumenty:
    • dokumentacja towarzysząca zawierająca instrukcję obsługi, opis techniczny, zgodną z wymaganiami PN-EN 60601-1,
    • wykaz elementów krytycznych (decydujących o bezpieczeństwie) części sieciowej i aplikacyjnej i innych jeżeli dotyczą (punkt 4.8 normy PN-EN 60601-1), oraz dokumentację techniczną pozwalającą na sprawdzenie ich zastosowania w urządzeniu,
    • certyfikaty elementów krytycznych, potwierdzające zgodność wykonania z wymaganiami,
    • certyfikaty biokompatybilności części i akcesoriów (jeżeli dotyczy),
    • sprawozdania z badań kompatybilności elektromagnetycznej (EMC) jeżeli dotyczą badanego urządzenia,
    • wyniki badań na zgodność z normą PN-EN 60601-1-6 oraz PN-EN 62366,
    • dokumentacje zarządzania ryzykiem badanym obiektem.
  • Laboratorium na etapie badań, będzie mogło wymagać od Zamawiającego innych niezbędnych dokumentów dotyczących badanego obiektu, celem potwierdzenia zgodności.



WzorcowaniaZakres badań bezp.